Medicamentos genéricos para el tratamiento de la Hepatitis C

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Medicamentos genéricos para el tratamiento de la hepatitis C


El doctor James Freeman, en su intervención en la ILC 2016. 

Las versiones genéricas de los antivirales de acción directa (DAA, en sus siglas en inglés), adquiridas en China y la India por personas incapaces de conseguir tratamiento en sus propios países, resultaron igual de seguras y eficaces que los productos de marca, según ha concluido un estudio con 139 pacientes monitorizados por el doctor australiano James Freeman. Los resultados fueron presentados en una sesión de última hora sobre investigación en el Congreso Internacional del Hígado, celebrado recientemente en la ciudad de Barcelona.

El elevado coste de los DAA de marca ha llevado al racionamiento del tratamiento, a la lentitud en la aprobación de los fármacos y al rechazo de la cobertura de los seguros privados en muchos países. Muchas personas, incapaces de obtener el tratamiento contra la hepatitis C a través de la atención sanitaria existente, han recurrido con desesperación al club de compradores  para conseguir ayuda en la obtención de versiones genéricas de sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir y daclatasvir.

La importación de fármacos para el uso personal está permitido por la regulación de aduanas de Australia y el Reino Unido, y otros muchos países cuentan con una normativa que permite la importación de pequeñas cantidades de medicamentos para el uso personal o llevarlos en el equipaje personal al pasar por aduanas. El club de compradores FixHepC proporcionó asesoramiento e información sobre cómo hacer esto de forma segura y legal, empezando en Australia, pero pronto empezaron a responder también a preguntas de personas en Europa, Norteamérica, Nueva Zelanda y el sudeste asiático.

FixHepC recomienda a las personas que recurren al club de compradores para obtener versiones genéricas de los fármacos frente a la hepatitis C que soliciten los productos a empresas indias que hayan sido sometidas a una inspección de fabricación por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y que cuenten con un historial de fabricación de fármacos antirretrovirales de alta calidad y en grandes cantidades para el tratamiento de la infección por VIH. FixHepC es capaz de proporcionar información sobre qué empresas tienen esta experiencia. De todos modos, es importante señalar que, hasta la fecha, ninguna empresa fabricante de DAA ha solicitado (ni recibido) la precualificación de la OMS para productos de la hepatitis C. La precalificación de la OMS es el estándar de oro de los productos genéricos y la OMS ha hecho un llamamiento a los fabricantes a que presenten productos de la hepatitis C para su precalificación a fin de establecer una confianza en la calidad de los DAA genéricos.

El proyecto FixHepC empleó una prueba utilizada en la fabricación farmacéutica para analizar la medicación encargada por las personas que utilizan su servicio, a fin de comprobar que los productos contenían la cantidad declarada del ingrediente activo.

Los resultados provisionales del estudio (cuatro semanas después de completar el tratamiento) evidencian que, en conjunto, el 94,4% de las personas que recibieron versiones genéricas de los DAA presentaron una respuesta virológica sostenida en ese momento temporal, unos resultados similares a los de las versiones de marca en cohortes en entornos reales (véase más adelante para más detalles al respecto).

Los hallazgos recibieron una prolongada ovación por parte del numeroso público de especialistas hepáticos. Muchas de estas personas manifestaron su frustración durante la conferencia por los elevados precios de los DAA y el racionamiento de estos fármacos realizado por gobiernos y aseguradoras debido a su coste.

Sin embargo, el estudio presentado por el doctor Freeman representa la punta del iceberg en lo que se refiere al impacto de los fármacos genéricos sobre el tratamiento de la hepatitis C. Aunque obtener fármacos genéricos puede ayudar a muchas personas a las que actualmente se les niega el tratamiento por el precio, la compra del tratamiento por correo no supone una solución sostenible a un importante problema de salud pública. Solo una combinación de la fijación de unos precios asequibles por parte de las empresas y el compromiso por parte de los gobiernos de proporcionar tratamiento frente a la hepatitis C permitirá conseguir un acceso generalizado a la cura de esta infección.

En el caso de países de ingresos medios y bajos, las versiones genéricas de los DAA ofrecen la posibilidad de disfrutar de un tratamiento asequible si los gobiernos y fabricantes pueden atravesar el laberinto de restricciones en las licencias voluntarias y aprovechar las flexibilidades del acuerdo de comercio TRIPS, que permite el uso de fármacos genéricos en determinadas circunstancias incluso aunque la patente esté vigente.

Varias de las sesiones de la conferencia pusieron de relieve el progreso ya realizado en algunos países como resultado de la disponibilidad de DAA genéricos. Los fabricantes de la India son capaces de elaborar un curso de tratamiento de DAA por menos de 300 dólares. A medida que crece el volumen de peticiones y aumenta el número de ofertas, es probable que los precios desciendan aún más como resultado de la competencia. La cobertura del tratamiento de la hepatitis C está creciendo en la India y Pakistán. En Egipto, el gobierno pretende tratar a 400.000 personas para el año 2017, principalmente a través del uso de productos genéricos. Sin embargo, para que Egipto alcance el objetivo de eliminación de la hepatitis C (una reducción como mínimo del 95% de las nuevas infecciones), será necesario un gran aumento del cribado de la infección y de los diagnósticos, así como la derivación a los servicios de atención adecuados.

En el encuentro de Barcelona, grupos de activistas hicieron un llamamiento para el acceso a los DAA genéricos, no solo en los países de rentas medias y bajas, sino también en los de ingresos elevados. Estas personas demandaron que se acabara con el racionamiento del tratamiento debido a su coste económico, señalando que la empresa Gilead ya ha ganado más de 32.000 millones de dólares con los fármacos para tratar la hepatitis C. Mientras que esta empresa cobra hasta 84.000 dólares por un ciclo de tratamiento con Sovaldi (sofosbuvir) en EE UU, las versiones genéricas de este medicamento pueden producirse en la India, costando menos de 300 dólares ese mismo tratamiento.

Nueva combinación de genéricos se probará en ensayos clínicos

La iniciativa de Fármacos para Enfermedades Desatendidas (DNDi, en sus siglas en inglés) va a poner en marcha un ensayo clínico en Tailandia y Malasia para probar una combinación de sofosbuvir y ravidaspir (un inhibidor del complejo de replicación NS5A), en más de 800 personas infectadas por todos los genotipos del virus de la hepatitis C. De resultar segura y eficaz, la combinación, fabricada por la empresa egipcia Pharco, podría estar disponible a un precio de 300 dólares por todo el tratamiento, según declaró Bernard Pécoul, director ejecutivo de DNDi, con anterioridad al Congreso Internacional del Hígado, que se celebró recientemente en Barcelona.

Los estudios pretenden probar una combinación pangenotípica asequible y proporcionar datos para su aprobación regulatoria.

El disponer de un tratamiento pangenotípico asequible para tratar la hepatitis C permitiría que muchos países de ingresos bajos y medios puedan tratar a un amplio abanico de personas con hepatitis C sin necesidad de realizar pruebas de genotipado, lo que reduciría el coste de tratamiento de cada paciente.