El uso de medicamentos genéricos para la hepatitis C...
. El uso de medicamentos genéricos para
la hepatitis C
James A. D.
Freeman 1 y Andrew Hill 2
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Introduccion.
La hepatitis C, la hepatitis B, el VIH, la tuberculosis
y la malaria son las cinco principales causas de muerte de enfermedades
infecciosas en todo el mundo. En un avance que rivaliza con la invención de la
penicilina, las drogas que curan la hepatitis C, con efectos secundarios
mínimos y altas tasas de éxito, han llegado al mercado, pero, en lo que debe
ser una de las mayores tragedias de los tiempos modernos, estos medicamentos
salvavidas no están disponibles a gran
escala. Las patentes farmacéuticas están otorgadas a las empresas privadas por
los gobiernos con el doble propósito de proteger los gastos de I + D (Investigación
y Desarrollo) y fomentar la innovación de dichas empresas. Desafortunadamente,
el poder de monopolio de los precios que estas provisiones de patentes poseen carecen actualmente de controles adecuados, y está abierto a abusos y claramente abusa. El ordenamiento legislativo
necesario para cumplir con los objetivos originales de las patentes
farmacéuticas llevará años, o incluso décadas, para producirse. La importación
paralela de medicamentos genéricos ofrece esperanza a los millones de pacientes
con VHC que no puede permitirse el acceso a medicinas originales excesivamente caras.
Los médicos que prescriben y monitorean a los pacientes que toman medicamentos
genéricos pueden sentirse cómodos con el hecho de que los resultados del ensayo
REDEMPTION muestran, (como los genéricos de VIH que les precedieron) que los
genéricos del VHC proporcionan resultados clínicos sólidos
Palabra clave: antiviral de acción directa, generico, hepatitis
C, REDEMPTION‐1
Abreviaciones
BMJ-British
Medical Journal
AAD-antiviral
de acción directa
EASL-Asociación
Europea para el Estudio del Hígado.
GMP-Buenas
prácticas de fabricación.
HBV-virus
de hepatitis B
VHC-virus
de hepatitis C
HIV-virus
de inmunodeficiencia humana
ICL-Congreso
Internacional del Hígado
NMR-Resonancia
magnética.
I+D -Investigación
y Desarrollo.
RVS-Respuesta
virológica sostenida.
TB-
Tuberculosis.
ADPIC-Aspectos
de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio.
OMC-Organización
Mundial del Comercio.
Puntos
clave
·
La invención de los medicamentos AAD debe ser
motivo para la celebración global porque proporciona el poder de salvar
millones de vidas y virtualmente elimina una de las cinco causas principales de
enfermedad infecciosa en todo el mundo.
·
Tristemente, para la mayoría de los pacientes,
estos medicamentos avanzados permanecen inalcanzables.
·
La evidencia de la seguridad clínica y la eficacia
de los genéricos del VHC es convincente.
·
La importación paralela de medicamentos genéricos
ofrece una solución imperfecta pero pragmática a corto plazo mientras se
reequilibra el marco legislativo.
·
Si se permite que las tendencias actuales de
precios farmacéuticos continúen, nuestro sistema de salud se volverá cada vez
más inasequible.
Trasfondo
Las empresas farmacéuticas
operan en un ambiente de mercado altamente subsidiado y protegido. En los
negocios de rutina una empresa invierte en I + D, desarrolla productos que
luego vende a precios que los consumidores pueden pagar, y si esos productos
son populares, obtiene ganancias considerables. Las compañías farmacéuticas
operan en gran parte fuera de los controles de precios naturales, produciendo
productos que los consumidores individualmente no pueden pagar y están
fuertemente subvencionados por fondos comunitarios financiados por los
ciudadanos a través de los impuestos de los gobiernos y de los
seguros médicos.
Las patentes
farmacéuticas son una adición relativamente nueva al panorama de la protección
de la propiedad intelectual, y se han escrito muchos informes detallados sobre
ellos y sobre las cuestiones relativas a los poderes de monopolio que
proporcionan 1, 2, 3.
La razón fundamental
de las patentes farmacéuticas es fomentar este gasto en capital de alto riesgo en I + D y, por lo tanto, ofrecer nuevos
productos innovadores al mercado, sabiendo que la inversión de capital de
riesgo necesaria para hacerlo está protegida por derechos exclusivos de
comercialización y sus beneficios subsiguientes. Esa es la teoría, de todos
modos. Una pregunta clave es: ¿estamos nosotros, los ciudadanos pagadores,
obteniendo un buen resultado por nuestros impuestos pagos con esfuerzo o a
través de seguros? Sostengo que las patentes farmacéuticas, como están
actualmente, están fallando en el mundo y no entregando lo que se requiere.
Muchos números se
citan, en lo que yo me refiero como a una
ficción cuidadosamente elaborada, para apoyar el statu quo actual. Estoy seguro
de que usted está familiarizado con ellos: se tarda 10-15 años para traer un
nuevo medicamento al mercado, sólo uno de cada 10 fármacos lo hace, y los
costos de desarrollar nuevos medicamentos son de más de $ 1 mil millones.
Un artículo de
referencia apareció en el British Medical Journal en 2012 4 y contiene
muchas observaciones que aniquilan los mitos.
·
A
pesar de las afirmaciones de que el costo del descubrimiento de nuevos
medicamentos es ahora de $ 1.3 mil millones, una cifra que proviene de la
industria apoyada Tufts Center, el costo real es de $ 90-300 millones cuando
los números se analizan más apropiadamente.
·
El
modelo de negocio farmacéutico se basa en explotar
las protecciones de los gobiernos
contra la competencia del mercado libre en lugar del descubrimiento de nuevos
de fármacos.
·
Las
empresas farmacéuticas gastan 19 veces más en marketing (25% de los ingresos)
que en el descubrimiento de nuevos medicamentos (1,3% de los ingresos)
·
Durante
el período de 15 años comprendido entre 1995 y 2010, los costos de I + D
aumentaron en 34.200 millones de dólares, mientras que los ingresos aumentaron
seis veces más rápido en 200.400 millones de dólares.
En resumen, las compañías farmacéuticas están demandando ahora más
beneficios para el mismo desembolso que hace sólo 20 años y esto se refleja en
los precios astronómicos de nuevos medicamentos innovadores. El problema para
la sociedad en general es que esta codicia está estrangulando al ganso que pone los huevos de oro, y si las
tendencias actuales continúan, nuestros sistemas de asistencia sanitaria
finalmente se derrumbarán bajo el peso de los costos cada vez mayores.
Para añadir un insulto al daño producido, las empresas farmacéuticas
también son muy eficientes en evitar pagar impuestos. Por ejemplo, Bloomberg
publicó un artículo con el título “Gilead evita miles de millones en impuesto en los Estados Unidos en su droga de
$ 1,000 el comprimido 5.
Sofosbuvir como ejemplo
Sofosbuvir es un medicamento revolucionario y la columna vertebral
del más popular de los nuevos regímenes DAA para el VHC. Podemos obtener una
evaluación muy precisa de su costo de desarrollo porque el sofosbuvir no fue
realmente desarrollado por Gilead Sciences.
Sofosbuvir fue desarrollado y probado a través de los ensayos de la
Fase 2 por la compañía NASDAQ Pharmasset. Los libros de Pharmasset, desde su
creación en 2001 hasta su compra por Gilead en 2011, son una cuestión de
registro público que permite una cuantificación muy precisa de los costos
reales de desarrollo de esta droga.
Los costos de desarrollo en Pharmasset fueron de $ 281 millones. 6.
Los ensayos de Fase 3 llevados a cabo por Gilead presentaron riesgos
relativamente bajos dada la tasa de mortalidad tanto de la enfermedad como de
los tratamientos entonces existentes, y habrían agregado menos de $ 125
millones a los costos totales, documentado en tasa de ensayos de fase 3 de 982
pacientes para Sovaldi 6, 1952 pacientes para Harvoni 7 y un costo por paciente
de $ 42 000 8. En los 3 años desde su lanzamiento, la franquicia Sovaldi
ha devuelto $ 31,5 mil millones de dólares en ingresos 9.
Mientras no es del todo irrazonable que los inversores en Pharmasset disfruten de
altos retornos por colocar el capital de riesgo, Gilead está llevando el mundo
a “tener que pagar un rescate” por precios y acceso, y haciendo
más que su rentabilidad de 11.000 millones de dólares cada año. Es triste
reflexionar que más personas murieron el año pasado de VHC , unas 500 000
personas, que las que recibieron los nuevos tratamientos 3, 10, 11.
Precio basado en valor
Nuestro sistema actual de fijación de precios basado en el valor
también es un problema. Se introdujo para tratar y controlar los precios,
siendo eficientemente reutilizada por las compañías farmacéuticas. La respuesta
estándar de Gilead sobre el precio insólito de sus medicamentos es
"Creemos que el precio de Harvoni refleja el valor de la medicina" 12.
El problema fundamental con esta línea de pensamiento es que
mientras permanezca, vamos a ver los medicamentos innovadores, pero nunca vamos
a ver precios innovadores. Sin precios innovadores, el beneficio neto de los medicamentos,
en términos de salud global, será
aproximadamente cero. Estamos pagando por ellos a través de nuestros impuestos
y seguros de salud y tenemos derecho a exigir más.
Mi analogía sería que si Gilead hubiera inventado el correo
electrónico, un "Gmail" tendría un precio de $ 0.90 basado en el
hecho de que era más barato que un sello de $ 1, y tenía seguimiento y entrega
instantánea. Imagine un mundo sin el cambio del paso al precio innovador del
correo electrónico.
¿Qué cuesta el sofosbuvir
realmente?
Aunque los ingredientes para un tratamiento de 12 semanas de Sovaldi
cuestan menos de $ 100 13, el precio al por menor de los Estados Unidos
es de 84 000 $ (Fig. 1).
Figure 1

Precio al por menor para Sofosbuvir en países seleccionados de todo
el mundo.
Para poner ese precio en perspectiva, si Apple pusiera el mismo 100
000% de margen de ganancia en un nuevo iPhone, este costaría 1 millón de
dólares.
Genéricos, licencias
voluntarias de medicamentos y licencias obligatorias
Los medicamentos genéricos son cercanos a copias idénticas de medicamentos originales
patentados y sirven para muchos propósitos. Al caducar las patentes
farmacéuticas, la capacidad de producir copias genéricas rápidamente conduce a
los precios hacia la baja, por ejemplo,
Viagra® tenía un costo de $ 20 por pastilla mientras estaba en patente y ahora
es menor a $ 4 debido a la competencia
de precios con los genéricos.
Los países menos desarrollados (PMA) están autorizados bajo las
disposiciones del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad
Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC) de la Organización Mundial del
Comercio (OMC) a producir medicamentos patentados para su uso interno y el uso
de otros PMA.
Los países de bajos y medianos ingresos (LMICS) a veces pueden
negociar licencias voluntarias con el creador de la marca, y cuando eso no
puede suceder, la licencia obligatoria (que de hecho ignora la patente) es una
opción para los medicamentos de la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de
la OMS 14, no obstante, Los Estados Unidos en particular no dudan en
aplicar sanciones comerciales a países que ejercen ese derecho 3, 15.
La legalidad y moralidad
del uso de genéricos para evitar patentes y precios excesivos
Debo confesar que luché mucho con esto, pero lo resolví como sigue.
¿Es moralmente correcto golpear a alguien sobre la cabeza con un
bate de béisbol? Visto así, no, pero: ¿Es moralmente correcto golpear a alguien
sobre la cabeza con un bate de béisbol si están sosteniendo una pistola a la
cabeza de alguien? Para mí la respuesta es sí porque es el menor de dos males.
El mundo está siendo obligado a la exigencia del pago de un rescate por los precios farmacéuticos y
como los bandoleros de una época pasada, las compañías farmacéuticas están
exigiendo "su dinero o su vida".
Con nuestros sistemas de salud deformados bajo la presión de precios
cada vez más altos, sugiero que necesitamos enviar un mensaje firme a las
compañías farmacéuticas sobre nuestras expectativas de que se requieren que las
ganancias sean razonables y el acceso
para los pacientes amplio.
En tanto la legalidad técnica continua, las patentes
otorgan derechos de monopolio que están abiertos al abuso, sin embargo, existen
otras leyes proveen otros derechos.
El artículo 60
del Acuerdo sobre los ADPIC de la Organización Mundial del Comercio exime los
pequeños envíos y, de conformidad con el artículo 60, la mayoría de los países
permiten alguna forma de importación de medicamentos personales.
Es fácil
entender por qué los pacientes buscan tratamiento, la pregunta para nosotros,
como comunidad medica, es cómo responderemos.
La seguridad
de los genéricos - la cadena de suministro reina suprema
A pesar de
afirmaciones por parte de las compañías farmacéuticas de lo contrario, muchos
medicamentos son muy baratos y fáciles de producir. Si bien hay ciencia y arte
en concebir la dosis de un fármaco eficazmente este conocimiento es bien
conocido y ampliamente disperso.
Rutinariamente
ingiero etanol, alcohol etílico, que casi con toda seguridad no se hizo en
virtud de la complejidad de buenas prácticas de fabricación (GMP), requisitos
de inspección. Parte del vino que bebo se hizo de uvas aplastadas con mis
propios dedos de los pies, y los de otros. ¿Es tan seguro, estéril y perfecto
como el vino hecho en fábrica? Probablemente no, pero parece que no me hace
ningún daño.
En la medicina y
farmacología creo que nos hemos vuelto algo extralimitados. ¿Es razonable
seguir sufriendo de una enfermedad mortal del 20% porque tengo una preocupación
del 0,1% acerca de la procedencia de la cura? En balance creo que no.
Los datos del
ensayo REDEMPTION-1 16 presentados en el Congreso Internacional del
Hígado (ICL) 2016 de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL)
demuestran claramente que la seguridad y la eficacia de los genéricos, al menos
los genéricos utilizados en el estudio, son equivalentes al medicamento
original y revela las tasas esperadas del
90 % de respuesta virológica sostenida (SVR).
Los médicos que
prescriben y monitorean pacientes que toman medicamentos genéricos pueden
sentirse cómodos con el hecho de que, al igual que los genéricos del VIH que
les precedieron, los genéricos del VHC proporcionan resultados clínicos
sólidos.
Eso no quiere
decir que no debamos preocuparnos, porque se requiere mucho cuidado si se van a
usar los genéricos.
Cuando nosotros,
como clínicos, escribimos nombres de medicamentos en papel, normalmente
dependemos de una máquina gigantesca y bien engrasada para suministrar los
productos químicos correctos en el cuerpo de nuestro paciente. Con los
genéricos, la integridad de la cadena de suministro es vital. Al igual que los
medicamentos contra el SIDA en línea (online) se ha convertido en un conducto
de confianza para medicamentos genéricos contra el VIH, FixHepC.com ha llegado
a funcionar en el mismo rol y ofrece un servicio opcional de $ 200 para probar
un único comprimido con RMN y asegurarse de que contiene los ingredientes
activos esperados en la correcta cantidades.
Si su paciente
tiene VHC y está en posesión de medicamentos genéricos válidos para el VHC, es
lógico pensar que la ecuación riesgo beneficio se mantiene - la clave es asegurar
que los medicamentos vienen de fuentes
confiables.
Hoy, más de 1000
de nuestros conciudadanos perecieron de una enfermedad que tenemos el poder de
curar.
Tenemos el poder
de arreglar hepC.
Mi pregunta a
usted es, ¿es que tenemos la fuerza de voluntad? ¿La fuerza de voluntad para
pensar en forma global, pero actuar localmente, y ver la cura desplegada en una
escala masiva?
¿O preferimos
proteger ciegamente los derechos de patentes a expensas de las vidas de los
pacientes?
Los genéricos
funcionan. Vamos a desplegarlos y limpiar la hepatitis C de la cara del planeta
como hemos hecho con la viruela y la polio.
Reconocimiento
Apoyo
financiero: Ninguno.
Conflicto de
interés: El Dr. James Freeman ayuda a los pacientes a obtener acceso a
medicamentos genéricos a través del sitio web FixHepC.com y no ha recibido
pagos de ningún fabricante de API o compañía farmacéutica. El Dr. Andrew Hill
ha recibido pagos de consultoría de ViiV, Gilead, BMS, Cipla y Janssen, no
conectados con este proyecto.
Notas
Int. Hígado
2016; 36: 929 - 932. DOI: 10.1111 / liv.13157
Ir:
Notas
Manejo de edición:
Francesco Negro
La línea de
copyright para este artículo se cambió el 21 de junio de 2016 después de la
publicación en línea original
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